6款国产CAR-T抗癌药获批，有药企上半年销售超3亿美元

　　百万一针的“抗癌神药”CAR-T疗法近期在国内进展不断。

　　政策层面，8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》，自2024年9月1日起施行。此次规定有多处修订，如强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”。

　　商业化层面，8月27日，传奇(Nasdaq：LEGN)宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻(通用名：西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

　　加上此前已经在国内获批的5款CAR-T疗法获批上市，目前国内已经有六款同类产品上市。从相关上市公司半年报可以看到部分CAR-T疗法的销售情况，而随着一年一度的国家医保谈判正式启动，价格基本在百万元级别的CAR-T疗法能否进入医保，再次成为行业关注的热点。

　　六款国产CAR-T疗法销售情况如何？

　　除了传奇生物的CAR-T疗法，国内已经获批的CAR-T疗法还包括复星医药(600196.SH，02196.HK)旗下复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺(02126.HK)的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业(2171.HK)的泽沃基奥仑赛注射液。

　　在六家国产CAR-T公司中，合源生物属于非上市公司，相关产品的额销售表现较为神秘，其他四家企业的四款产品，在自家或合作伙伴财报均有不同程度的销售数据公开。

　　复星医药合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，目前已经有两个适应证获批，价格为120万元/针。对于阿基仑赛注射液的销量，复星医药在2023年财报曾提到，截至报告期末奕凯达累计惠及超过600位淋巴瘤患者，被纳入超过100款省市惠民保和超过75项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超25个省市、数量超过160家。

　　在最新的半年报中，复星医药并未披露最新的数据，仅表示，截至今年6月底，该药已被纳入超过110款城市惠民保和超过80项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超28个省市、数量超过170家。

　　药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液是国内第二款CAR-T疗法。此前已经在国内获批两个适应证，价格为129万元/针。目前，药明巨诺仅一款商业化产品，而据2024年半年报，该公司上半年收入8680万元，较去年同期的8770万元有小幅下降。

　　8月27日，瑞基奥仑赛注射液获批用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新适应证上市许可，成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。该药也是药明巨诺CAR-T疗法获批的第三项适应证。未来药明巨诺CAR-T产品的销售额有望进一步提升。

　　驯鹿生物伊基奥仑赛注射液的合作伙伴是信达生物(01801.HK)，但在最新的财报中，信达生物并未提及任何销售情况。今年7月，信达生物与驯鹿生物订立最新协议。驯鹿生物按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的CAR-T疗法相关权益；同时，信达生物按照相同价格入股驯鹿生物，入股后持有驯鹿生物18%的股份比例。在新的协议框架下，驯鹿生物获得伊基奥仑赛注射液的全球市场商业化权益及知识产权许可等权益，并独立负责和决策产品的开发、生产及销售。同时，信达生物成为驯鹿生物的战略股东。

　　科济药业旗下的泽沃基奥仑赛注射液是国内获批的第五款CAR-T疗法，首发价格为115万元。在商业化方面，科济药业的合作伙伴是华东医药(000963.SZ)。据科济药业半年报，截至2024年7月31日，该药被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，完成认 证及备案的医疗机构覆盖全国19个省市、数量超过100家，共计从华东医药获得52份订单。

　　第六款CAR-T疗法是传奇生物西达基奥仑赛注射液，这是一款靶向BCMA的经基因修饰的自体T细胞治疗产品。这款产品早在2022年2月就首次在美国获批上市，成为国产创新药出海的代表。在国内，该药于8月27日刚刚获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

　　在国内，传奇生物的CAR-T疗法尚未有销售，但其在海外的业绩颇为亮眼。据传奇生物合作伙伴强生的2024年半年报，该药的销售额达到3.43亿美元，约合25亿元人民币，同比增长81.5%，而2023年全年，该药的销售额达到5亿美元。

　　第四次进入医保谈判初审名单，今年有戏吗？

　　CAR-T疗法的价格普遍在百万元级别，自国内首款产品获批以来，如何解决这类药物的价格问题，提高可及性和可负担性，一直是企业和医患都在关注的难题。

　　从各家药企的年报不难发现，商业保险、惠民保等成为解决支付难题的办法之一。今年1月，复星凯特还宣布，对使用CAR-T疗法治疗的患者采取按疗效付费的模式，患者购药并回输后3个月后进行疗效评估，如未能达到完全缓解(CR)，患者可获得最高60万元返还。

　　CAR-T疗法进入国家医保目录同样备受期待。8月27日，国家医保局公布关于2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告，其中四款CAR-T产品位列其中，包括合源生物、科济药业、复星凯特、药明巨诺四家药企。

　　这已是CAR-T产品第四次冲刺国家医保，之前几年也有相关产品进入初审名单，但最终未进入目录。业内普遍认为，这与国家医保谈判“50万不谈，30万不进”的规则有关。

　　对于今年CAR-T疗法能否进入医保，复星医药董事长吴以芳近日表示，已经期待很久了，“我坚定地认为它是应该进医保的，这个产品确实给患者带来了价值”。此外，中国在整个CAR-T方面，在全球是最活跃的地方，国内已经批准了6款产品，还有一大批企业在努力去做，非常期待各方用创新的手段共同解决这类药物的支付问题。

　　“我希望大家都来关心，有时候一些东西确实需要我们大家的智慧一起去解决，既然这个问题存在，我们大家就一起努力，这里没抱怨，我们需要共同面对的就是这样一个问题，而且对于鼓励产业发展也意义重大。”吴以芳认为。